醫療器械唯一標識系統(Unique Device Identification System，簡稱UDI系統)是國家藥品監督管理局為規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理而制定的一套規則體系。UDI是在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或符號組成的代碼，旨在實現醫療器械的唯一性識別和信息追溯。

本詞條全面介紹醫療器械唯一標識(UDI)的概念、組成、載體、實施原則、實施意義，以及中國UDI實施情況等

引申閱讀：醫療器械產品流向管理

　　醫療器械唯一標識(UDI)的組成

　　UDI通常由兩個核心要素構成：設備標識(Device Identifier, DI)和生產信息(Production Identifier, PI)。

　　設備標識(DI)：作為UDI中固定且必須包含的部分，它包含了制造商信息和產品型號。這一標識是醫療器械注冊或備案實體、產品型號及其規格的專屬代碼，它確保了每件醫療器械的可識別性。

　　生產信息(PI)：與設備標識相對，生產信息是UDI中的可變部分，它根據監管需求和實際應用，可能包含設備的序列號、生產批次、生產日期和有效期等信息。這一部分標識用于追蹤醫療器械的生產過程。

　　UDI數據載體

　　形式：可采用一維條碼、二維碼或射頻標簽(RFID)等形式，應滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。

　　UDI數據庫

　　功能：儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息，提供數據查詢、下載和數據對接服務，實現數據的匯聚和共享。

　　UDI的實施意義

　　UDI的引入極大地提升了醫療器械的安全性和追溯能力，強化了監管和管理工作。具體來說，UDI系統的作用包括：

　　提高醫療器械的可追溯性，確保在出現問題時能夠迅速定位并召回問題產品。

　　加強醫療器械的監管和管理，提高監管效率和質量。

　　促進醫療器械供應鏈的透明化和可視化，降低醫療差錯的風險。

　　提高醫療器械不良事件報告的質量，有效識別產品問題并采取相應的處理措施。

　　中國UDI實施概況

　　中國在醫療器械唯一標識系統方面也取得了顯著進展。

　　實施歷程

　　2019年：國家藥監局會同國家衛生健康委發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

　　2021年1月1日：第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。

　　2022年6月1日：其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識。

　　2023年2月17日：我國第三批醫療器械開展實施工作。

　　UDI系統實施原則

　　借鑒國際標準：積極借鑒國際通行的原則和標準，促進國際交流和國際貿易。

　　政府引導與企業落實：政府起引導作用，注冊人/備案人作為第一責任人負責落實。

　　分步實施：考慮到醫療器械的多樣性和復雜性，UDI系統采取分步實施的方式，確保規則穩步推進。

　　自2019年起，中國開始逐步實施UDI系統，首先在高風險醫療器械中推行，隨后逐步擴展至其他產品。UDI系統的構建遵循政府引導、企業執行、統籌規劃、分步實施的原則，并積極吸收國際標準。目前，中國已經建立了相應的數據庫以支持UDI系統的運作，并在不斷完善和優化相關政策和法規。

結語

　　綜上所述，醫療器械唯一標識系統規則(UDI)是醫療器械領域的一項重要創新舉措，它通過為每一件醫療器械賦予獨一無二的“數字身份證”，實現了醫療器械全生命周期的追溯和管理。這一系統的實施對于提升醫療器械的安全性、可追溯性和監管效率具有重要意義。